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약사법 시행규칙 (시행 2014.7.4)

공포일자
2014-07-04
시행일자
2014-07-04

약사법 시행규칙 [시행 2014.7.4.] [보건복지부령 제246호, 2014.7.4., 일부개정]

 

【제·개정이유】

[일부개정]

◇ 개정이유

복약지도(服藥指導)를 환자들이 의약품의 정보를 이해하기 쉽게 구두 또는 복약지도서로 하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 6. 19. 시행)됨에 따라, 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

 

◇ 주요내용

가. 위생복 및 명찰 착용의무 삭제(안 제10조제1항제1호)

1) 의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사, 한약사 등에게만 위생복을 착용하고 명찰을 달도록 하는 의무를 부과하는 것은 형평성 차원에서 문제가 있음.

2) 약사, 한약사 또는 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생에게 위생복을 입고 명찰을 달도록 하는 준수사항을 삭제함.

3) 약사, 한약사 등에 대한 불필요한 규제를 완화하여 약국 관리의 자율성이 증진될 것으로 기대됨.

 

나. 복약지도서에 적어야 할 정보(안 제15조의2 신설) 

1) 복약지도서를 제공하여 환자 또는 환자보호자에게 복약지도를 하게 됨에 따라 복약지도서에 포함되어야 할 정보를 구체적으로 정할 필요가 있음.

2) 복약지도서에 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 부작용 등 환자 또는 환자보호자에게 필요한 정보를 포함하도록 하고, 이러한 정보는 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등으로 환자들이 이해하기 쉽게 요약하여 표시할 수 있도록 함.

3) 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 충실하게 제공함에 따라 의약품의 적정한 사용을 도모할 것으로 기대됨.

 

다. 허용되는 경제적 이익 등의 범위 합리화(안 별표 2)

1) 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 최소의 개수로 제한하고 있으나, 연구목적이나 해외허가 등록 등을 위하여 필요한 경우에는 그 개수를 조정할 필요가 있음.

2) 연구목적이나 해외허가의 등록 등을 위하여 사례보고서가 필요한 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 함.

3) 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수를 적절하게 조정함에 따라 의약품의 연구개발과 수출 등을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨.

 

<보건복지부 제공>

 

 

【제·개정문】

⊙보건복지부령 제246호

약사법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2014년 7월 4일

보건복지부장관 (인)

 

약사법 시행규칙 일부개정령

 

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제10조제1항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 약사, 한약사 또는 제14조제3호에 따라 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 이 호에서 "실습생"이라 한다)이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것

 

제15조의2를 다음과 같이 신설한다.

제15조의2(복약지도서) ① 법 제24조제4항에 따른 복약지도서에는 다음 각 호의 정보 중 약사가 환자 또는 환자보호자에게 복약지도(服藥指導)가 필요하다고 판단하는 정보가 포함되어야 한다.

1. 의약품의 명칭(성상을 포함한다)

2. 용법ㆍ용량

3. 효능ㆍ효과

4. 부작용(상호작용을 포함한다)

5. 저장방법

② 제1항 각 호의 정보는 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약하여 복약지도서에 적을 수 있다.

 

제57조제1항 각 호 외의 부분에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 면허증등의 재발급 신청을 받은 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 주민등록표 등본ㆍ초본을 확인(성명 또는 주민등록번호가 변경된 경우만 해당한다)하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

 

제60조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 제50조 및 별표 3에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일

 

별표 2의 시판 후 조사란 후단 중 "한다"를 "하되, 연구목적, 해외허가또는 해외등록 등을 위하여 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다"로 한다.

 

별표 3 Ⅱ의 제33호나목, 같은 호 라목 및 마목을 각각 다음과 같이 한다.

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별지 제29호서식 및 별지 제30호서식을 각각 별지와 같이 한다.

 

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(면허증 등의 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 면허증등의 재발급 신청을 받은 경우에 대해서는 제57조제1항 각 호 외의 부분 후단, 별지 제29호서식 및 별지 제30호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

약사법 시행규칙 [별지 제29호서식] 약사 한의사 면허증 재발급 신청서

약사법 시행규칙 [별지 제29호서식] 약사 한의사 면허증 재발급 신청서

 

약사법 시행규칙 [별지 제30호서식] 등록증 허가증 재발급 신청서

약사법 시행규칙 [별지 제30호서식] 등록증 허가증 재발급 신청서

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약사법 시행규칙, 약사, 현행법령
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작성자

국○○

등록일
2014-07-07 01:49
조회수
1,612
법령정보
번호제목등록일조회
254요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 (2014년 ..07-311,124
253실종아동등의 보호 및 지원에 관한 법률 시행령 (시행 2014.7.29)07-311,100
252보건복지부와 그 소속기관 직제 (시행 2014.7.29)07-31787
251국민건강증진법 시행령 (시행 2014.7.29)07-311,145
250결핵예방법 시행령 (시행 2014.7.29)07-31989
249건강검진기본법 시행규칙 (시행 2014.7.22)07-311,309
248의료급여법 시행령 (시행 2014.7.29)07-311,043
247어린이·노인 및 장애인 보호구역의 지정 및 관리에 관한 규칙 (시행 2014.7.29)07-31978
246장사 등에 관한 법률 시행령 (시행 2014.7.15)07-31835
245감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 (시행 2014.7.8)07-31946
244응급의료에 관한 법률 시행령 (시행 2014.7.8)07-31875
243결핵예방법 시행규칙 (시행 2014.7.29)07-31914
242보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙 (시행 2014.7.29)07-31782
241의사상자 등 예우 및 지원에 관한 법률 시행규칙 (시행 2014.7.29)07-311,076
240약사법 시행규칙 (시행 2014.7.4)07-071,612
239상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 (시행 2014.7.1)107-071,863
238국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 (시행 2014.7.1)07-072,911
237구급차의 기준 및 응급환자이송업의 시설 등 기준에 관한 규칙 (시행 2014.7.1)07-072,679
236공중위생관리법 시행규칙 (시행 2014.7.1)07-071,148
235장애인연금법 시행규칙 (시행 2014.7.1)07-071,841
234장애인연금법 시행령 (시행 2014.7.1)07-071,048
233장애인복지법 시행령 (시행 2014.6.30)07-061,301
232의료기사 등에 관한 법률 시행규칙 (시행 2014.6.30)07-061,490
231보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙 (시행 2014.7.1)07-06924
230보건복지부와 그 소속기관 직제 (시행 2014.7.1)07-06876
229노인장기요양보험법 시행규칙 (시행 2014.7.1)407-065,179
228기초연금법 시행규칙 (시행 2014.7.1)07-061,329
227기초연금법 시행령 (시행 2014.7.1)07-061,498
226기초노령연금법 시행령 (시행 2014.7.1)07-011,498
225국민기초생활 보장법 시행령 (시행 2014.7.1)07-011,472

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