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의료기기법 시행규칙 (시행 2014.11.4)

공포일자
2014-11-04
시행일자
2014-11-04

의료기기법 시행규칙 

[시행 2014.11.4.] [총리령 제1102호, 2014.11.4., 일부개정]

 

 

【제·개정이유】

[일부개정]

◇ 개정이유 및 주요내용

현재 의료기기 제조업자 및 수입업자 등에 대한 허가증 등의 재교부는 분실하거나 헐어 못쓰게 되는 경우 등으로 본인의 필요에 따른 신청으로 이루어지고 있으나, 현행 「의료기기법 시행규칙」에서는 허가증 등을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 등에는 반드시 재교부 신청을 하여야 하는 것처럼 규정하고 있어 해석상 혼란이 있으므로, 허가증 등의 재교부 신청은 의료기기 제조업자 등의 선택사항임을 명확하게 규정하려는 것임.

<법제처 제공>

 

 

【제·개정문】

⊙총리령 제1102호

의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.

2014년 11월 4일

국무총리 (인)

 

 

의료기기법 시행규칙 일부개정령

 

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제38조제1항을 다음과 같이 한다.

① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 그 허가증 또는 신고증을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 허가증 또는 신고증을 재교부 받으려는 자는 별지 제32호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증(못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우로 한정한다)을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 자에게 제출하여야 한다.

1. 의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자의 경우: 식품의약품안전처장 또는 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장

2. 의료기기 수리업자의 경우: 수리업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사

3. 의료기기 판매업자 또는 의료기기 임대업자의 경우: 판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장

 

별지 제32호서식을 별지와 같이 한다.

 

 

부칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

 

 

의료기기법 시행규칙 [별지 제32호서식] 의료기기허가증 등 재교부신청서

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 관련키워드
현행령, 의료기기법 시행규칙, 의료기기법, 의료기기
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작성자

국○○

등록일
2014-11-07 11:58
조회수
942
법령정보
번호제목등록일조회
311성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률 시행령 (시행 2014.11.11)11-12928
310장애인복지법 시행령 (시행 2014.11.4)11-07941
309의료기기법 시행규칙 (시행 2014.11.4)11-07942
308(고시 제2014-171호)조혈모세포이식의 요양급여에관한기준10-241,050
307암관리법 시행규칙 (시행 2014.10.15)10-21978
306아동보호사건의 처리에 관한 예규10-181,674
305가족관계의 등록 등에 관한 규칙 개정 10-18840
304국민연금법 시행규칙 (시행 2014.10.15)10-17961
303국민연금법 시행령 (시행 2014.10.15)10-171,044
302국민기초생활 보장법 시행령 (시행 2014.10.15)10-171,031
301보건의료기술 진흥법 시행령 (시행 2014.10.8)10-11988
300영유아보육법 시행규칙10-111,074
299성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률 시행령 (시행 2014.9.28)10-091,507
298성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률 시행규칙 (시행 2014.9.28)10-091,352
297아동복지법 시행규칙 (시행 2014.9.29)10-032,239
296전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙 (시행 2014.9.26)10-031,298
295아동복지법 시행령 (시행 2014.9.29)10-031,313
294의료법 시행규칙 (시행 2014.9.19)09-30881
293검역법 시행규칙 (시행 2014.9.19)09-30833
292감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 (시행 2014.9.19)09-301,198
291응급의료에 관한 법률 시행령 (시행 2014.9.19)09-30966
290약사법 시행령 (시행 2014.9.11)09-171,014
289의료기기법 시행규칙 (시행 2014.9.2)09-081,504
288국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 (시행 2014.9.1)09-081,561
287국민건강보험법 시행규칙 (시행 2014.9.1)09-081,962
286공중위생관리법 시행규칙 (시행 2014.9.1)09-081,266
285국민건강보험법 시행령 (시행 2014.9.1)09-081,511
284사회서비스 이용 및 이용권 관리에 관한 법률 시행규칙 (시행 2014.8.21)08-261,844
283의료기기법 시행규칙 (시행 2014.8.20)08-261,067
282암관리법 시행령 (시행 2014.8.20)08-261,204

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