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의료법 시행규칙 [시행 2016.12.30.]

공포일자
2016-12-30
시행일자
2016-12-30

의료법 시행규칙

[시행 2016.12.30.] [보건복지부령 제458호, 2016.12.29., 일부개정]

【제정·개정이유】 제정·개정문보기전체 제정·개정문보기

[일부개정]

◇ 개정이유

 의약품의 안전한 사용을 위하여 의사 및 치과의사가 처방전 작성이나 직접 조제 시 의약품 정보를 확인하도록 하는 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제13658호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 의사 및 치과의사가 확인하여야 하는 의약품 정보의 범위, 의약품 정보의 확인절차 및 의약품 정보의 확인 면제사유 등 법률에서 위임한 사항을 정하는 한편, 의료기관의 안전한 운영을 위하여 의료기관의 개설허가 또는 변경허가 신청 시 전기안전점검확인서를 제출하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

 

◇ 주요내용

 가. 의약품 정보의 확인(안 제12조의2 신설)

1) 의사 및 치과의사는 처방전 작성 및 의약품 조제 시 해당 의약품이「약사법」에 따른 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부 등을 확인하도록 함.

2) 약사 및 치과의사는 「약사법」에 따라 보건복지부장관이 설치ㆍ운영하는 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품 정보를 확인할 수 있도록 하고, 급박한 응급의료상황 또는 긴급한 재해구호상황인 경우 등에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있도록 함.

 

 나. 의료기관 개설허가 신청서류 보완(안 제27조제1항제5호 및 제28조제1항 단서 신설)

1) 종합병원의 개설허가를 받으려는 자에 대해서는 개설허가 신청 시 「전기사업법 시행규칙」에 따른 전기안전점검확인서를 추가적으로 제출하도록 함.

2) 종합병원의 개설장소가 이전되거나 종합병원의 주요시설이 변경되어 변경허가를 받는 경우 등에도 「전기사업법 시행규칙」에 따른 전기안전점검확인서를 추가적으로 제출하도록 함.

<보건복지부 제공>

【제정·개정문】 제정·개정이유보기

⊙보건복지부령 제458호

 의료법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2016년 12월 29일

 보건복지부장관 (인)

 

의료법 시행규칙 일부개정령

 

의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제13조의2를 제13조의3으로 하고, 제13조의2를 다음과 같이 신설한다.

제13조의2(의약품정보의 확인) ① 법 제18조의2제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 정보"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다.

 1. 「약사법」 제39조 및 제71조에 따른 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부

 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 제4의3 제14호에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부

 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 의약품의 안전한 사용을 위하여 그 확인이 필요하다고 공고한 의약품인지 여부

 ② 의사 및 치과의사는 법 제18조의2제1항에 따라 같은 항 각 호의 정보(이하 이 조에서 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 「약사법」 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)을 통하여 확인할 수 있다. 다만, 정보시스템의 물리적 결함이나 손상, 그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 확인할 수 있다.

 ③ 의사 및 치과의사는 법 제18조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있다.

 1. 급박한 응급의료상황인 경우

 2. 긴급한 재해구호상황인 경우 

 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우

 

제15조제1항제5호 중 "검사소견기록"을 "검사내용 및 검사소견기록"으로 한다.

 

제27조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

 5. 「전기사업법 시행규칙」 제38조제3항 본문에 따른 전기안전점검확인서(종합병원만 해당한다)

 

제28조제1항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

 다만, 종합병원의 개설 장소가 이전되는 경우, 제2호에 따라 종합병원으로 변경되는 경우 또는 제3호에 따라 종합병원의 주요시설 변경이 있는 경우에는 「전기사업법 시행규칙」 제38조제3항 본문에 따른 전기안전점검확인서를 함께 제출하여야 한다.

 

제79조의2제2항제1호 중 “제13조의2”를 “제13조의3”으로 한다.

 

별표 2의2의 제목 중 “(제13조의2제3항 관련)”을 “(제13조의3제3항 관련)”으로 한다.

 

별지 제16호서식 3쪽/4쪽의 개설허가 신청의 경우란 신청인(개설자)제출서류란에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

 5. 「전기사업법 시행규칙」 제38조제3항 본문에 따른 전기안전점검확인서(종합병원만 해당합니다)

 

별지 제16호서식 3쪽/4쪽의 허가사항의 변경신청의 경우란 신청인(개설자)제출서류란에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

 3. 「전기사업법 시행규칙」 제38조제3항 본문에 따른 전기안전점검확인서(「의료법 시행규칙」제28조제1항 단서의 경우만 해당합니다.)

 

 부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의2의 개정규정은 2016년 12월 30일부터 시행한다.

제2조(검사내용 기록의 보존에 관한 적용례) 제15조제1항제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 검사하는 것부터 적용한다.

 

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작성자

의○○

등록일
2017-01-03 01:49
조회수
585

댓글 2

법령정보
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